（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
　　7、直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
　　8、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
　　9、直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
　　10、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
　　11、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
　　12、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
　　13、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
三、非无菌兽药
　　非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。
　　1．非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求：
　　（1） 100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；
　　　　　　　　　　深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序；
　　　　　　　　　　除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
　　（2） 300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；
　　　　　　　　　　片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序；
　　　　　　　　　　表皮外用兽药的暴露工序；
　　　　　　　　　　直肠用药的暴露工序。
　　2、非无菌兽药一般生产环境基本要求：
　　厂房内表面建筑需符合非洁净室（区）的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室（区）管理。
　　该环境适用于以下兽药制剂的生产：
　　（1） 预混剂；
　　（2） 粉剂；
　　（3） 散剂；
　　（4） 浸膏剂与流浸膏。
　　3、外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：
　　厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。
　　4、直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。
　　5、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
　　6、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
　　7、生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
　　8、干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。
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