（2）工艺用水系统
　　（3）工艺用气系统
　　（4）生产工艺及其变更
　　（5）设备清洗
　　（6）主要原辅材料变更
　　无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：
　　（1）灭菌设备
　　（2）药液滤过及灌封（分装）系统
　　5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准
　　6．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。
　　7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
　　8．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
二、无菌兽药
　　无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。
　　1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：
　　（1）最终灭菌兽药
　　10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂（≥50毫升）的灌封；
　　10000级：注射剂的稀配、滤过；
　　大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；
　　直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境；
　　100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；
　　直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。
　　（2）非最终灭菌兽药
　　10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；
　　　　　　　　　　　　　　注射剂的灌封、分装和压塞；
　　　　　　　　　　　　　　直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
　　10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
　　100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。
　　（3）其它无菌兽药
　　2、无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。
　　3．灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。
　　4．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。
　　禁止使用含有石棉的过滤器材。
　　5、直接接触兽药的包装材料不得回收使用。
　　6、批次划分原则：
　　（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
　　（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
上一页 1 23 4 5 6 7 8 9 下一页

上一篇：兽药生产质量管理规范
下一篇：没有了