兽药生产质量管理规范
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3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第八十二条 质量管理部门的主要职责:
1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;
2、 负责组织自检工作;
3、 负责验证方案的审核;
4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;
5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;
6、决定物料和中间产品的使用;
7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
8、审核不合格品处理程序;
9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;
11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;
12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;
13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;
14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;
15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。
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