兽药生产质量管理规范
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工艺用水:兽药生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
注射用水:符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其它一切意外的不良反应。
第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第九十四条 本规范由农业部负责解释。
第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的
《兽药生产质量管理规范(试行)》([1989]农[牧]字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发[1994]32号)同时废止。
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