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兽药生产企业GMP验收申请表
类别
农业部畜牧兽医局制
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厂名:
地址:
邮编:
电话:
法人代表姓名:
职务:
联系人姓名:
电话:
厂长姓名:
职工人数:
技术人员数:
剂型:(申请一类、二类填定)
三类填写主要产品名称及生产方法(化学合成、发酵、DNA重组技术、酶化
学反 应、从天然物中提取)
申请厂(盖章):
填表日期:
第三页
省
兽
药
管
理
部
门
意
见
(盖 章)
年 月 日
农
业
部
收
件
日
期
申
请
受
理
号
第四页
现
场
检
查
组
成
员
现
场
检
查
评
估
意
见
第
一
次
评
估
意
见
第
二
次
评
估
意
见
审
批
意
见
GMP申请表附件内容:
1、申请厂(车间)基本情况;
2、人员情况(申请厂或车间全部人员) 简历、学历、(专业、GMP、管理法规)培训情况 并附有关培训合格证明、工作岗位
3、厂区分布图、厂房设计图、仓库设计图
4、洁净厂房空气尘粒数、活微生物数自测报告(静态测定数据)
5、生产品种详表(附生产批准文号)
6、每种产品的生产工艺流程
7、每一产品的生产工艺流程
8、每一岗位的岗位操作规则
9、每种产品的厂控质量标准、检验方法
10、每种原料、半成品质量标准和检验方法]
11、设备清单
12、设备保养制度
13、成品出入库制度
14、物料报废制度
15、厂区、厂房、设备清洁卫生制度
填表说明:
1、本表必须用钢笔填写
2、本表类别指:
一类:制剂厂
二类:制剂车间
三类:原料药厂(或车间)
3、本表所列附件内容申请者必须全部提供
4、如果第二次验收仍不合格,此次申请失效
