备
与
设
备
管
理 1.* 企业是否具备与所生产的产品相适应的设备 相适应100分；缺0分 2. 设备的布局是否符合工艺流程 合理100分；不合理0分 3. 直接接触药品的设备表面是否平滑易清洗、耐消毒 表面平滑50分；易清洗50分 4. 产生粉尘的生产设备是否安装了捕尘装置 是100分；否0分 5. 纯水、注射用水的贮罐、管道是否符合要求，注射用水贮存时间及方法是否正确 贮罐、管道符合各25分；贮水时间、方法正确各50分 6. 生产所用的设备、工具等是否具有完善的清洁保养制度 是100分；否0分 7.* 检验用仪器设备是否与产品检验需求相适应 是100分；否0分 8.* 用于生产和检验的仪器仪表、量器、衡器等是否定期校正，并有状态标记 定期校正50分；有标记50分 9. 设备的使用、登记、维修、保养是否由专人管理，并做好记录 有专人管理50分；作记录50分 10. 更新设备时，是否经验证对产品质量无影响时才使用 是100分；否0分 11. 灭菌设备内部工作情况是否用仪表检测并定期验证 用仪表检测50分；定期验证50分 卫生 卫







生 1. 厂区、厂房内的废旧物料、生产、生活垃圾的处理是否符合要求 废旧物料处理符合40分；生产、生活垃圾处理符合各30分 2. 有无卫生制度及内容是否符合要求 有制度50分；内容符合50分 3. 产、仓贮、化验室等区域的卫生是否符合要求 生产区符合40分；仓贮区、化验室符合各30分 4.* 人、物进入生产区是否有符合要求的卫生规程 人卫生符合50分 物卫生符合50分 5. 厂房、设备、容器的清洁规程是否符合要求 厂房40分；设备、容器各30分 6. 工作服的选材、式样、穿戴方式及清洗灭菌是否符合要求 各25分 7.* 洁净区的生产操作人员有无化妆和佩戴饰物现象，有无用手直接接触药物的现象 无化妆、佩戴饰物50分无直接用手接触药物50分 8. 生产区内有无吸烟、带入生活用品、食品或个人杂物现象 无吸烟25分；无生活用品25分 无食品25分；无个人杂物25分 9. 是否按要求对洁净厂房进行定期消毒 是100分；否0分 10. 生产人员有无建立健康档案，是否每年体检一次，有无不健康人员从事直接接触药品的生产 建档案40分；每年体检30分；其余30分 生



产



管



理 1.* 产品是否都制定了工艺规程和岗位操作规则 工艺规程50分、操作规则50分 2. 产品工艺规程是否由车间主任组织编写由技术厂长（或总工程师）批准颁布、执行 编写50分；批准、颁布、执行50分 3. 岗位操作规则是否由车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准、执行日期 签字50分；批准执行日期50分 4.* 产品工艺规程和岗位操作规则是否符合要求 规程符合50分；规则符合50分 5. 工艺规程、岗位操作规则的编制内容是否符合规定 工艺规程、岗位规则内容符合规定各50分 6. 厂技术部门是否定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育 是100分；否0分 7. 新工人和调入新岗位的操作人员是否进行了本岗位技术培训和GMP教育 技术培训50分；GMP教育50分 8. 各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间体）、包装材料是否有记录登帐并办理交接手续 有记录登帐50分；有交接手续50分 9. 生产操作前是否规定了操作人员对工艺卫生设备状况进行检查，检查和记录内容是否符合规定 进行检查50分；记录内容符合规定50分 10.* 投料及计算、秤量是否有人复核，操作人员复核人员是否签字、是否有台帐 有复核40分；有签字30分，有台帐30分 11. 岗位操作是否按工艺规程规定的条件、岗位操作规则规定的方法进行 是100分；否0分 12. 是否定期进行工艺查证 是100分；否0分 13. 凡不同规格的制剂生产包装在同一操作室进行时是否设置了防止差错的隔离设施 是100分；否0分 14. 对有毒、有害、易燃、易爆的岗位是否建立了相应的防范措施，并付诸实施 是100分；否0分 15.* 生产过程是否按工艺、质量控制要点进行中间检查并填写了生产记录 有记录100分；无记录0分 16.* 批号的划分是否符合规定 是100分；否0分 17.* 生产前、生产后的清场要求是否符合规定 是100分；否0分 18.* 生产每批产品是否有完整的生产记录，记录是否符合要求 有记录70分；记录符合要求30分 19. 艺用水是否与生产需要相适应 是100分；否0分 质
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