（十四）制剂生产车间半成品（中间品）中控室设置问题 制剂生产车间半成品（中间品）中控室设置不做强制性要求，半成品检验可允许在检验室完成，但需检查检验记录和报告。 （十五）除尘设施配置及标准 目前厂家除尘设施配置标准参差不齐，除尘效果难以保证。宜选用密闭性能较好、自带除尘装置的设备；或将发尘大的设备放置在一个相对封闭的区域，即限制粉尘的扩散范围；在设备产尘部位装置吸尘口。达到“减少发尘，限制发尘和立即捕尘”的效果。 （十六）留样间温湿度控制问题 无特殊贮存条件要求的样品及物料留样间不应涉及温湿度控制问题，样品及物料留样间应与样品贮存条件的要求一致。 （十七）库房温湿度控制问题 无特殊贮存条件要求的产品及物料不应涉及温湿度控制问题，反之必须符合要求，但应符合通风、干燥要求，并应明确通风设施合理标准。 （十八）中间产品检测方法问题 中间产品与成品检测项目相同的也需分别检测，但允许采用不同的检测方法，其中中间产品可由企业自行建立快速检测方法，但必须经过与法定检验方法比对验证，成品检验应采用依据法定质量标准制定的企业质量标准。 （十九）状态标志问题 状态标志应包括设备设施状态、生产状态与生产操作有关的各功能间状态（是否清场等）。 （二十）留样问题 留样范围：成品必须每批留样，其他物料留样由企业自行掌握。 数量：产品重点留样的数量按重点留样工作计划需要量留样。一般留样的产品，留样量每批样品3～5个包装，每个包装量至少为检验用量的3～5倍。每个包装不足检验用量的，应适当增加留样量。大包装的产品或原料药可使用模拟包装留样。 （二十一）供应商质量评估问题 应确定基本要求，包括供应商质量评估制度、规程、资质证明复印件、合同、现场检查报告等。 （二十二）中药制剂受控环节 目前部分中药制剂生产厂将药材粉碎委托其他企业加工，本企业仅进行分包装，使中药散剂生产和质量控制处于失控状态，按照GMP规范原则要求，应从药材或饮片采购环节控制做起。目前国内未实行兽药委托加工政策，因此兽药成品和制剂前工序生产不得采取委托加工的方式，并不应在厂外另设加工点。 中药制剂前处理工序范围按剂型划分。其中散剂、丸剂等固体制剂应包括药材粉碎工序；以有效药物成分加工的制剂应包括提取工序；以浸膏、流浸膏为原料进行制剂加工的，可以采取自制或外购，但外购产品必须符合药用要求、质量可控。 中药粉碎、提取等前处理工序可在厂区内与制剂生产分离的其他区域内设置，若受厂区面积限制，对设在厂区外的前处理车间、设施，需按检查标准，并列入GMP检查范畴。
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