验证 *6101 兽药生产企业是否建立验证管理制度，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案和工作程序，并组织实施。 137 *6102 兽药生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水用气系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更等。 138 *6103 关键设备及无菌兽药的验证内容是否包括混合设备、灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统等。 139 *6201 是否按验证工作方案进行验证，并按规定作好记录。 140 6202 影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后是否进行再验证。 141 6301 验证工作程序是否包括提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。 142 6401 验证方案内容是否符合要求，是否包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。 143 6402 制定的验证方案是否与验证目的、要求相一致。 144 6403 验证工作完成后是否对数据进行分析并写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 145 6501 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证文件是否归档保存。 146 文件 6601 企业是否建立完整的文件管理系统，专人负责文件系统的运转。 147 6602 生产、质量管理文件是否完整，内容是否符合要求；各种制度及记录是否完整、内容是否符合要求。 148 6801 生产管理文件是否包括所有产品的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录、清场记录样张等。 149 6802 生产工艺规程内容是否符合要求。 150 6803 岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求。 151 6804 批生产记录、清场记录内容是否符合规定要求。 152 6901 产品质量管理文件是否齐全。 153 6902 产品内控质量标准和检验操作规程是否符合规定要求。 154 6903 批检验记录内容是否符合要求。 155 7001 是否建立文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度，是否按制度执行。 156
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