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兽药GMP检查验收评定标准
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4703 炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装;净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材和毒性药材是否在专柜、专库内贮存。 108 *4801 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)是否按规定进行验收、储存、保管。 109 *4802 易燃、易爆和其它危险品是否按规定进行验收、储存、保管。其外包装上是否有明显标志。 110 4901 物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验。 111 # *5001 标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式样、文字相一致;印有与标签内容相同的兽药包装物,是否按标签管理。 112 # *5002 标签、使用说明书是否经质量管理部门核对无误后印制、发放使用。 113 # 5101 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放。 114 # 5102 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。是否按批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。 115 # 5103 标签是否记数发放,发、领用人是否核对、签名;标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 116 # 5104 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁,是否有记录。 117 卫生 5201 企业是否制定各项卫生管理制度,并由专人负责;是否有防止污染的卫生措施。 118 5301 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度,清洁工具的清洁方法和存放地点。 119 5302 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定设备清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度,清洁工具的清洁方法和存放地点。 120 5303 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产用容器具清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度,清洁工具的清洁方法和存放地点。 121 5304 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产人员的更衣、清洁规程,内容是否包括:更衣程序,洗手程序,手消毒间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂名称和浓度等。 122
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