当前位置:主页>医药GMP>
兽药GMP检查验收评定标准
来源:  作者:本站
# 3901 生产设备是否有明显的状态标志,是否定期维修、保养和验证; 089 3902 设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。 090 3903 非无菌兽药的干燥设备进风口是否有过滤装置,出风口是否有防止空气倒流装置。 091 4001 生产、检验设备及器具是否制定使用、清洁、维修、保养规程;其内容是否符合要求。 092 # 4002 生产、检验设备及器具是否定期检查、清洁、保养和维修;各种记录是否完整,并由专人管理。 093 4101 生产和检验设备、仪器、衡器是否登记造册,建立档案,档案内容是否包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图,检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。 094 物料 4201 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度;内容是否齐全。 095 4202 物料的领用、发放程序是否符合规定要求;记录是否完整、规范。 096 # 4203 原料、辅料是否分类、分品种、分批号、分状态分别存放。 097 *4301 物料是否符合兽药标准、包装材料标准或其它有关标准,不对兽药质量产生不良影响。 098 4302 物料购进是否按初检规定逐批检查并及时入库,是否按批申请取样检验。 099 # *4303 进口兽用原料药是否有口岸兽药监察所的检验报告。 100 # 4401 中药材是否按质量标准购入,产地是否保持相对稳定;购进的中药材、中药饮片是否有详细记录。 101 # 4402 中药材、中药饮片外包装上是否附有明显标记,标明品名、数量、产地、来源、采收加工日期,是否附有质量合格证。毒性药材、易燃药材外包装上有明显标志。 102 4501 物料采购是否建立供应商质量评估制度,并从符合条件的单位购进。 103 4601 待验、合格、不合格物料是否严格管理,并建立帐卡。 104 *4602 不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并按有关规定及时处理。 105 *4701 对有温湿度或其他特殊要求的物料、中间产品和成品是否在保证产品质量的规定条件下储存。 106 4702 固体原料和易燃易爆或大宗液体原料是否分库储存;挥发性物料是否有避免污染其它物料的设施。 107
上一页 1 2 3 4 5 67 8 9 10 11 12 13 下一页
免责声明:凡本站注明来源为xx所属媒体的作品,均转载自其它媒体转载目的在于传递更多信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。