设备 *3301 生产企业是否具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、性能是否能够满足生产、检验的需要。 073 3401 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌；是否便于生产操作和维修、保养；是否能防止差错和减少污染。 074 3402 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时是否采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。 075 3403 灭菌柜的安装、性能及容量是否与生产工艺相符，是否与批量相适应。 076 3501 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀．不与兽药产生化学变化或吸附兽药。 077 3502 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、没有颗粒性物质脱落。 078 3503 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 079 3504 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。 080 3505 药液的过滤器材是否不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。 081 3506 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对兽药或容器不造成污染。 082 3601 与设备连接的主要固定管道是否标明管道内容物名称、流向。 083 *3701 纯化水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染。储罐和管道是否规定清洗、消毒周期，并按规定执行。 084 *3702 注射用水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染；储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温或65℃以上保温循环或4℃以下存放。 085 *3703 注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装是否可避免死角、盲管；储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。 086 *3801 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求；是否有明显的合格标志；是否定期校验。 087 3802 自校仪器、量具是否制定自校规程，校验人员是否具有相应资质，是否具有自校设施条件。 088
上一页 1 2 3 4 56 7 8 9 10 11 12 13 下一页

上一篇：兽药生产质量管理规范检查验收办法
下一篇：兽药GMP检查验收评定标准（化药及中药等）