# 7903
物料、中间产品可以重复使用的包装容器,是否根据规定程序清洗干净,并去除原有的标签。
192
# 8001
兽药的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录。是否由质量管理人员检查合格后发给清场合格证。
193
质量管理
8101
质量管理部门是否受企业负责人直接领导。质量管理部门是否履行生产全过程的质量管理和检验的职责。
194
8102
质量管理和检验人员的数量是否与兽药生产的品种和规模相适应。
195
*8201
质量管理部门是否建立产品批检验记录制度和产品质量档案制度,
196
# 8202
检验记录是否规范,产品质量档案内容是否符合要求。
197
8203
质量管理部门是否履行制定企业质量责任制和质量管理部门责任的职责。
198
8204
质量管理部门是否组织企业的自检工作;是否参与验证工作。
199
*8205
质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。
200
8206
质量管理部门是否制定取样和留样制度,并按取样、留样管理程序执行。是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
201
# *8207
质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。是否对经检验的物料和中间产品作出能否使用的结论。
202
# *8208
兽药放行前是否由质量管理部门对批相关的记录进行审核。审核内容是否包括批生产记录和批检验记录,如:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等;是否在符合要求并有审核人员签字后方予放行。
203
*8209
质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责并按处理程序严格执行。
204
# 8210
取样程序是否正确,检验操作是否熟练规范,检验报告是否规范。
205
8211
原料药的物料因特殊原因需处理使用时,是否有审批程序,并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
206
8212
质量管理部门是否履行监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数的职责。是否制定监测计划并定期检测,记录归档。
207
8213
质量管理部门是否会同物料供应、生产管理等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。并有完整的评估报告。
208
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