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兽药GMP检查验收评定标准
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# *7706 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料不能回收使用。 173 7707 是否有防止物料使用时及产品生产过程中所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。 174 *7708 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌后到使用时间间隔是否有规定,规定是否符合要求。 175 *7709 无菌兽药的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定,规定是否符合要求。 176 # 7710 每一生产操作间及生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志。 177 # 7711 非无菌兽药的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。 178 7712 非无菌兽药的软膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。 179 # 7713 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,是否有避免污染措施;物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。 180 7714 抗生素生产是否建立发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度,并有记录。 181 # 7715 中药制剂生产过程中,中药材是否直接接触地面。 182 7716 含有毒性药材的生产操作,是否有防止交叉污染的特殊措施。 183 # 7717 拣选后药材的洗涤是否使用流动水,用过的水是否用于洗涤其它药材。 184 # 7718 不同药性的药材是否在一起洗涤,洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。 185 7719 中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否合适,是否以不改变质量为原则。 186 7720 中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、炮制、洗涤及加工。 187 *7801 是否根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水是否符合质量标准,是否根据验证结果规定检验周期,制水工段是否定时检验,是否有检验记录。 188 7802 纯化水、注射用水是否定期进行全项检验,是否有检验记录。 189 # 7901 产品是否有批包装记录,记录内容是否完整。 190 # 7902 兽药零头包装是否只限两个批号为一个合箱,合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。 191
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