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兽药GMP检查验收评定标准
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7002 现场检查文件是否为现行文本,是否与生产实际相符合,废止文本不应在工作现场出现。 157 7101 生产和质量管理文件标题、系统编号、制定与审批的职责及签名是否符合规定;文字、数据填写是否规范。 158 生产管理 *7201 企业是否制定每个产品的生产填写工艺规程;是否按照经批准的生产工艺规程生产。 159 # *7202 生产时岗位操作法或标准操作规程是否有任意更改情况;更改时是否按规定程序执行。 160 # *7301 生产操作前,操作人员是否进行例行检查(环境、设施、设备、容器清洁卫生状况),并进行必要的核对(物料、半成品数量及检验报告单)。生产前是否确认无上次生产遗留物。 161 # 7401 兽药生产是否进行物料平衡检查和计算收率,物料平衡检查或收率出现差异后是否查明原因,并采取措施。 162 # 7402 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材是否按规定监控投料,并有记录。 163 # *7501 是否建立批生产记录;批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。批生产记录是否保持整洁、是否有撕毁和涂改现象;填写错误时是否按规定更改。 164 # 7502 批生产记录是否按批号归档,保存至有效期后一年。 165 # 7503 原料药的生产记录是否具有可追踪性,其批生产记录是否至少从产品的精制工序开始。 166 *7601 兽药是否按规定划分生产批次,并编制生产批号。 167 # 7701 产尘的生产工序是否采取防止尘埃产生和扩散的措施,措施是否有效。 168 *7702 不同品种、不同规格的产品是否不在同一操作间同时进行生产。 169 *7703 有数条包装线同时包装时,是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。 170 *7704 生产过程中是否按工艺、质量控制要点进行中间质量检查。 171 7705 是否制定对生产中工艺参数进行检查的兽药工艺查证制度并组织实施。 172
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