过去，FDA曾经要求必须开展非劣性临床试验，即新药必须证实不比现有药物差。新的指导原则表示，非劣性临床试验设计方案对许多抗菌药物并不适合，需要用空白对照临床试验替代。以急性细菌性鼻窦炎来说，患者有可能自然好转或者并没有使用抗生素，因此，很难判断哪一种药物有效。但是也必须承认，非劣性临床试验有时候也是必须的。FDA官员Edward Cox 认为：“对那些更致命的感染而言，空白对照的临床试验并不适合，因此，非劣性临床试验仍然是一个比较适宜的方案。”

美国感染疾病学会的公共政策主管Robert Guidos对FDA颁布拖延已久的急性细菌性鼻窦炎临床试验指导原则表示高兴。他同时补充到，该组织还没能花费时间来对这一原则进行评审。

给研发者甜头

Cubist 制药科学事务部资深副主席Barry Eisenstein 认为，“FDA向人们提供的关于研发中药物的指导信息越多，制药企业所面临的处境就会越好。因为，制药业正在经常猜测什么样的临床试验才能获得适应症批准。”

但是也有一些人认为，新的指导原则将临床试验的门槛抬得太高。Spellberg说，“我认为，对制药公司而言，完成细菌性鼻窦炎临床试验太困难了。”

Levy对此表示认同：“由于将入组更多的患者，临床试验需要的费用将更多。制药企业至少需要决定该类型的疾病是在社区还是在医院比较多。”

所有的抗感染药物临床试验都将面临以下挑战——找到足够的病人入组，因为这类疾病较常见病要少，还必须判断什么样的患者患有真正需要研究的疾病。

效果好的诊断试剂将使上述问题能很快解决。小型的生物公司和一些跨国公司，例如有欧洲的制药业和学术研究机构组成的TheraEDGE处于研究这种技术的最前沿。去年1月，TheraEDGE开展了一个项目。NTE公司生物医学领域的管理者、同时也是该项目的协调者Jordi Carrera表示，该项目是利用分子诊断装置在20分钟内确定导致社区获得性下呼吸道感染致病菌，而当前的诊断方法需要数天的时间。
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