耐药菌感染以惊人的速度增长，同时将研发线中新型抗生素缺乏这一问题推到了风口浪尖。迫于公众舆论的压力，美国当局唯有把宝押在新出台的《抗生素临床试验指导原则》上，希望能帮助解决抗生素缺乏的问题

去年底，FDA发布了人们期望已久的抗感染药物临床试验指导原则。由于美国感染疾病学会（IDSA）的推动，抗感染药物临床试验指导原则被列入了9月份颁布的《处方药用户收费法》（PDUFA）当中，成为该法案的第四部分。新颁布的抗感染药物临床试验指导原则是为了进一步提高和强化抗感染药物研发线。

耐药性猛于虎

在美国，耐药性社区获得性肺炎和医院获得性肺炎近年以惊人的速度增长，这一切需要更多的创新抗感染药物。而其他耐药细菌也在不断进化，现有的抗感染药物对耐药菌越来越无能为力。美国洛杉矶加利福尼亚大学（the University of California）感染性疾病研究人员Brad Spellberg说：“在这样严峻的形势下，我们目前只能做到的是多洗手，从而降低耐药菌感染的扩散。我们迫切需要新的抗感染药物来对付耐药菌。”

与此同时，抗感染药物研发线接近干涸。美国塔夫斯大学（Tufts University）微生物学家Stuart Levy说：“现在药物研发线相当贫涸，尤其对于那些能真正对付如假单胞菌属和不动杆菌属多重耐药菌这类硬骨头的抗感染药物而言。”在过去的10年中，FDA批准了10只新的抗感染药物，但其中只有两只具有创新的作用机制。正在研发的抗感染药物有14只，但是与25年前每年有十几只抗感染药物处于研发阶段的鼎盛时期相比，已经下降了许多。

PDUFA IV修正案主要是为了改善新的抗感染药物的研发途径，在接下来的1年内，FDA将公布抗感染药物的指导原则。公布的第一项指导原则草案主要是急性细菌性鼻窦炎（ABS）的临床研究指导原则，该机构还将公布急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎继发急性细菌感染和其他抗感染药物临床试验指导原则。
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