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全国食品药品专项整治纵览
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通过对药品临床使用中出现的不良反应信息进行收集、分析和评价,国家食品药品监管局对存在严重安全隐患的药品采取了一系列监管措施,修改了加替沙星、头孢曲松钠、盐酸丁咯地尔、奥司他韦等品种的药品说明书,规范了临床使用;暂停了替加色罗、培高利特、抑肽酶等品种的销售和使用,保证了公众用药安全。通过ADR监测系统,还及时发现了“广东佰易”“上海华联”等严重药害事件,并积极采取了紧急控制措施。国家食品药品监管局还完成了ADR救济制度研究、ADR监测体系模式研究等课题,为相关配套政策的制定和进一步完善ADR监测制度奠定了基础。
与此同时,各地食品药品监管部门广泛开展药品安全宣传教育。2007年9月22日,国家食品药品监管局在全国范围内启动“安全用药,关注民生”大型主题宣传月活动,各地食品药品监管部门也纷纷行动起来,深入农村、社区、医院、学校,宣传普及安全用药知识,着力提高群众的安全用药知识水平。

全方位加强医疗器械监管

在药品安全专项整治行动中,国家食品药品监管局从多个环节全方位加强医疗器械监管。在注册和使用环节,发布实施《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》,组织开展境内在审三类医疗器械和已经获得注册证的部分三类医疗器械注册申报资料的真实性核查,重点是植入性等高风险医疗器械产品的核查;全国医疗器械不良事件监测和再评价管理体系以及技术支撑体系初步形成,不良事件监测工作取得明显成效。各省(区、市)局开展了国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。国家食品药品监管局开展了同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。
为进一步加强医疗器械监管,国家食品药品监管局已着手修订《医疗器械监督管理条例》,以改革注册管理体制为核心,加强医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管,并解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理问题。
督查行动推进专项整治深入开展
2007年5月28日至6月8日,国家食品药品监管局派出15个整顿和规范食品药品市场秩序专项行动督查组分赴15个省(市)开展督查。督查组通过听取汇报、查看资料、组织座谈、现场检查等方式,对各地药品研制、生产、流通、使用情况进行检查,进一步推动了各地专项行动的深入开展,切实保障广大群众的饮食用药安全。
全国产品质量和食品安全专项整治开展以来,为推动这场特殊战役的深入开展,国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组于2007年10月开始,陆续派出6个督查组,深入北京、贵州、云南、河北、湖南、江西、河南、湖北等省(市),对药品整治专项行动进展情况和完成质量情况进行了督导检查。
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