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目前我国兽药质量状况及提高兽药质量的对策
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三、提高产品质量的对策 (一)加强法制建设、队伍建设和监督管理 1.兽药质量的提高要靠法制来实现。加强《兽药管理条例》等有关兽药生产、经营、质量管理等方面的法规规章的修改和建设,使兽药逐步走上法制化是根本保证。 2.近年来, 农业部已经对各个省的药监所加大了资金投入,装备它的力量, 我国兽药监督队伍得到了加强。 虽然从国家级的一直到县级都有药政管理机构和专职人员,也有药监所从事质量监督工作, 但是我们这些机构和人员与兽药生产企业、经营企业的发展相比, 远远跟不上他们的发展。为适应新形势,还需要加强兽药监督队伍建设,进一步健全组织,形成自上而下的监督网络,同时要注重提高自身素质。 3.加强对生产企业的监督和管理。 为维护兽药市场秩序的正常运行,应该严格审查主体市场的资格,禁止不具备资格者进入市场。对兽药生产企业来言,准入市场的条件就是必须达到兽药生产质量管理规范(GMP)的要求,按国际惯例,只有达到GMP的企业,产品才能进入国际市场, 才能参与国际市场的竞争。 对兽药经营企业来讲,应当根据国际上的通行做法,制定兽药经营管理规范(GSP),对兽药经营所应具备的条件提出进一步的要求,并将此作为准入市场的条件。对于进入市场者,执法主体应加强对其的管理、监督,监督一定要到位,坚决取缔非合法者,以维护市场秩序。 (二)提高兽药生产经营企业从业人员的素质,增强责任感,依法办厂。 兽药行业是一个高投入、高风险、高科技的行业, 它本身要求从业人员素质相对要高, 而在调查过程中我们发现目前我们生产企业中初中以下程度的还有相当比例。而从事兽药经营的文化水平更低。有必要下大力气提高兽药生产经营企业从业人员的素质。 依法治国是社会进步的需要,依法办厂是每个兽药生产者应该时刻铭记在心的准则。增强责任感,向社会负责,向人类自身负责,依法办厂,这是保障兽药质量的基本要素。 (三)加强对生产过程的管理,严格执行《兽药生产质量管理规范》。 兽药的质量是生产出来的,质量的保证关键是生产企业,因此说,生产企业从源头抓起,严把生产关,生产的全过程都严格按照GMP进行管理,切实把GMP做为企业管理生产和质量的基本准则,可以极大地提高兽药质量。 生产企业要有一种紧迫感,要充分重视这个问题,要认识到实施GMP是关系到企业生死存亡的大事。目前在国际上医药行业都已经全面实施 GMP的管理制度,你的药品要进入国际流通领域,必须达到GMP的标准,凡进入中国市场的外国企业在硬件建设、在管理方面要相应的比我们要强一些。 目前我国能达到或通过兽药GMP的企业并不多,今年,农业部3月份批准成都乾坤动物药业有限公司片剂车间为兽药GMP合格车间;9月份批准福建浦城正大生化有限公司、江苏牧王药业有限公司(原江苏丰山动物药业有限公司)和山东齐鲁兽药厂粉剂车间为兽药GMP合格企业(车间)。10月份批准成都乾坤动物药业有限公司、拜耳(四川)动物保健有限公司、成都维尔京元亨药业有限公司和四川鼎尖动物药业有限公司等4家企业为兽药GMP合格企业。加上前几年批准的,目前全国共有20多个企业通过农业部兽药GMP验收,成为GMP的合格企业。 未通过兽药GMP的企业应该积极按照GMP要求,重视技术改造和创新,加强硬件建设,抓紧进行硬件改造和整顿工作。 1.硬件方面: (1)兽药的制造、加工、包装及检验要放在适宜的
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