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目前我国兽药质量状况及提高兽药质量的对策
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二、影响产品质量的主要因素 (一)社会因素 1.由于我国市场发育不成熟,市场秩序不规范,地方保护主义严重,市场上仍有不少假劣兽药。有法不依也是造成兽药质量低下的重要原因。 2.部分兽药生产企业为争夺市场,降低生产成本,不惜降低质量,偷工减料,有意造假。 3.部分生产企业为逃避兽药法规处罚,一方面将合格产品留做库存备查,一方面却将假劣兽药投放市场,形成经营、使用单位产品合格率普遍低于本企业的不正常现象。 4.兽医中药的特性决定了其质量标准的特殊性,与其他产品比较,其质量控制指标比较宽松。部分兽药厂利用了中药质量标准的特殊性,采取少投料、改变药材投料配方的手法生产假劣产品。具体表现在抽检产品性状、鉴别项目不合格。 5.国家已明令禁止生产使用的产品仍有非法生产现象,如广西个别兽药生产企业生产的复方胆汁注射液等等。 (二)生产过程 我国兽药行业的起步相对比较晚,生产企业是70年代以才逐步发展起来。通过这二十年多的发展,目前,全国已经有兽药厂2000多家,生产的兽药品种规格已近五千种。在85年、86年,全国兽药生产水平、设施和条件是非常简陋的, 随着这些年的发展,特别是农业部89 年颁布了《兽药生产质量管理规范》(也就是GMP)之后,各个厂的技术改造的速度明显地加快,生产条件明显地改善,生产产品的合格率也逐年提高。 但是,尚有约80%的厂家尚未进行技术改造,距离兽药生产质量管理规范(即GMP)标准差距较远。生产企业总体水平较低,存在小规模、低水平生产等问题。 1.有些兽药生产企业不注重生产条件的改善,无视质量控制措施的落实,在设施简陋的环境下组织生产,没有必要的设备,导致产品重量差异、均匀度检查项目不合格。这是目前影响我国兽药质量的一个硬伤。 2.生产工艺落后,造成投料误差偏大,质量检验不合格。 3.质量失控,没有完备的检验仪器和规章制度。 4.有的生产企业质量管理意识和法律意识淡薄,有意造假。 (三)流通、使用环节 2000年第四季度,生产企业抽样合格率为83.2%;经营单位抽样合格率为64.2%;使用单位抽样合格率为60.9%。 2001年上半年,生产企业抽样合格率为77.4%;经营单位抽样合格率为66.0%;使用单位抽样合格率为66.7%。 可以看出,经营、使用单位的抽样合格率偏低,流通、使用环节的不良管理导致兽药质量进一步下降。 主要原因是: 1.仓储不规范,导致产品稳定性受到影响。稳定性较差的一些溶液制剂在长时间存放后,有效成分大量发生降解,导致含量降低,质量下降。 2.运输过程中,未对高温条件下易分解的品种采取特殊的保护措施。 3.临用现配的品种在配置后放置时间较长,导致分解。 4.普通包装的中药散剂在潮湿的环境下,发生发霉、生虫,影响品质。 5.使用过程未按说明书要求进行分包装,大包装拆小包装时影响到产品质量。 6.过期失效的产品仍在使用。 (四)兽药质量监督力量相对薄弱,没有形成网络。质量监督机构无法对兽药质量进行全方位监督。 目前,全国有省级兽药监察所30个,地(市)级兽药监察所110个,县级兽药监察所250个。监察队伍人员数千余人,这与我们这个畜牧大国的地位是极其不相称的。
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